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Lamivudine藥物已經由人體試驗委員會(IRB)許可招募受試者，招募文宣如下：

1.試驗目的：評估國產之口服藥品與原開發廠之口服藥品的生體相等性。
2.試驗藥品作用：與其他抗反轉錄病毒劑合併使用以治療人體免疫缺乏病毒(HIV)感染。
3.體檢及試驗場所：臺北醫學大學附設醫院。
4.試驗內容：
   (1)此試驗分為二期，每期試驗為2 天。
   (2)試驗步驟(第一期與第二期皆相同)：
      day 1‐07:20‐24:20 全天試驗(晚上需過夜)
      day 2‐07:20 抽血後離開
5.試驗對象：
＊納入條件：
(1)年齡必須介於20 至45 歲且無特殊疾病史之健康成年人。
(2)體重必須介於理想體重80%至120%範圍內。且男性體重不得低於50 公斤，女性體重不
得低於45 公斤。
【男性之理想體重計算：(身高‐ 80) × 0.7】
【女性之理想體重計算：(身高‐ 70) × 0.6】
(3)試驗開始前6 個月內胸部X 光及心電圖結果正常者。
(4)試驗開始前2 個月內需經疾病史(medical history)、理學檢查(physical examination)及一般
實驗室檢查(Standard laboratory tests)檢查結果正常者。體檢項目包含生化學血液檢查
(fasting blood sugar, albumin, BUN, creatinine, uric acid, total cholesterol, total bilirubin,
triglyceride, AST, ALT, ALP and γ‐GT)、全血球計數檢查、尿液常規檢查及懷孕測試(僅適用
於有生育能力之女性受試者)。
(5)符合本試驗計劃書內詳列之其他相關規定，且簽署本試驗之受試者同意書者。
＊排除條件：
(1)試驗開始前4 週內發生過重大疾病或接受手術治療。
(2)試驗開始前60 天內曾捐血。
(3)有心血管、腎臟、肝臟、胃腸、呼吸系統、免疫系統、血液、內分泌或神經等病變或其
他疾病。
(4)對lamivudine 或其類似或其衍生物之產品過敏者。
(5)有藥物或酒精濫用情況。
(6)試驗開始前48 小時至試驗完成期間抽菸或攝取含酒精、咖啡因或柑橘類之飲料或食物。
(7)試驗開始前14 天內使用任何藥品(包含各種處方、非處方藥品、制酸劑或綜合維他命等
可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)。
(8)試驗開始前2~3 個月內或試驗期間同時參加其他任何藥物之臨床試驗。
(9)B、C 型肝炎帶原者。
(10)疑似罹患後天免疫缺乏症候群(AIDS)者。
(11)懷孕、哺乳，或在試驗期間內懷孕的女性
(12)計畫主持人依醫學考量認定不適合參加本試驗者。
6.可能副作用:臨床試驗中已被證實有良好耐受性，可能發生的副作用：頭痛(35%)、噁心
(33%)、虛弱(27%)、腹瀉(18%)、咳嗽(18%)及發燒(10%)等。

IRB核准版本編號:1.0   日期:20150914