台昇藥物試驗資訊平台

一、試驗目的：評估國產之口服藥品與原開發廠之口服藥品的生體相等性。

二、試驗藥品作用：與其他抗反轉錄病毒劑合併使用以治療人體免疫缺乏病毒(HIV)感染。

三、試驗場所：台北醫學大學附設醫院。

四、試驗日期：本試驗為2階段，參加者需全程參與。

     第一階段：105年 06月 19日(日)     7:00報到~20:00試驗結束，除去置留針後可離開

                             105年 06月 20日(一)    7:20報到   抽完血後可離開

     第二階段：105年 07月 03日(日)     7:00報到~20:00試驗結束，除去置留針後可離開

                             105年 07月 04日 (一)   7:20報到   抽完血後可離開

五、臨床治療中病人可能產生的副作用：頭痛(35%)、噁心(33%)、虛弱(27%)、腹瀉(18%)、咳嗽(18%)及發燒(10%)等。

六、兩階段總抽血量：240 cc

七、欲參加試驗者，可來電報名或填寫「受試者報名表」，我們會於收到資料後與您聯絡以安排體檢。

    「受試者報名表」請點選下列網址：

https://docs.google.com/forms/d/19aEGNCH8pNB8B5trpBfNx37BT8HlZgHBrqxZ5HHoNM8/viewform?usp=send_form

八、體檢日期：105年 06月06日~105年 06月 08日，請洽詢預約。

      體檢時間：早上8:00~9:00，所需時間約1小時。  

　　體檢醫院：台北醫學大學附設醫院

九、欲知詳情或有任何疑問，歡迎與我們聯絡：

E-mail：ta90659065@gmail.com 

Line ID：0922734912

聯絡電話：0922-734912 周小姐

十、請詳閱下列文章

      受試者資格  http://ta9065.pixnet.net/blog/post/112018723

      參加試驗所應遵守之事項   http://ta9065.pixnet.net/blog/post/112019662

     本試驗經IRB核准之招募文宣   http://ta9065.pixnet.net/blog/post/180830518

謝謝您!!

敬祝   安康

Lamivudine藥物已經由人體試驗委員會(IRB)許可招募受試者，招募文宣如下：

1.試驗目的：評估國產之口服藥品與原開發廠之口服藥品的生體相等性。
2.試驗藥品作用：與其他抗反轉錄病毒劑合併使用以治療人體免疫缺乏病毒(HIV)感染。
3.體檢及試驗場所：臺北醫學大學附設醫院。
4.試驗內容：
   (1)此試驗分為二期，每期試驗為2 天。
   (2)試驗步驟(第一期與第二期皆相同)：
      day 1‐07:20‐24:20 全天試驗(晚上需過夜)
      day 2‐07:20 抽血後離開
5.試驗對象：
＊納入條件：
(1)年齡必須介於20 至45 歲且無特殊疾病史之健康成年人。
(2)體重必須介於理想體重80%至120%範圍內。且男性體重不得低於50 公斤，女性體重不
得低於45 公斤。
【男性之理想體重計算：(身高‐ 80) × 0.7】
【女性之理想體重計算：(身高‐ 70) × 0.6】
(3)試驗開始前6 個月內胸部X 光及心電圖結果正常者。
(4)試驗開始前2 個月內需經疾病史(medical history)、理學檢查(physical examination)及一般
實驗室檢查(Standard laboratory tests)檢查結果正常者。體檢項目包含生化學血液檢查
(fasting blood sugar, albumin, BUN, creatinine, uric acid, total cholesterol, total bilirubin,
triglyceride, AST, ALT, ALP and γ‐GT)、全血球計數檢查、尿液常規檢查及懷孕測試(僅適用
於有生育能力之女性受試者)。
(5)符合本試驗計劃書內詳列之其他相關規定，且簽署本試驗之受試者同意書者。
＊排除條件：
(1)試驗開始前4 週內發生過重大疾病或接受手術治療。
(2)試驗開始前60 天內曾捐血。
(3)有心血管、腎臟、肝臟、胃腸、呼吸系統、免疫系統、血液、內分泌或神經等病變或其
他疾病。
(4)對lamivudine 或其類似或其衍生物之產品過敏者。
(5)有藥物或酒精濫用情況。
(6)試驗開始前48 小時至試驗完成期間抽菸或攝取含酒精、咖啡因或柑橘類之飲料或食物。
(7)試驗開始前14 天內使用任何藥品(包含各種處方、非處方藥品、制酸劑或綜合維他命等
可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)。
(8)試驗開始前2~3 個月內或試驗期間同時參加其他任何藥物之臨床試驗。
(9)B、C 型肝炎帶原者。
(10)疑似罹患後天免疫缺乏症候群(AIDS)者。
(11)懷孕、哺乳，或在試驗期間內懷孕的女性
(12)計畫主持人依醫學考量認定不適合參加本試驗者。
6.可能副作用:臨床試驗中已被證實有良好耐受性，可能發生的副作用：頭痛(35%)、噁心
(33%)、虛弱(27%)、腹瀉(18%)、咳嗽(18%)及發燒(10%)等。

IRB核准版本編號:1.0   日期:20150914

    國內製藥業主要是生產國外大型藥廠的「學名藥」（專利已經過期的藥方）為主，因成分、劑量、劑型相同，由不同藥廠製造，或由同一藥廠、不同製造處方製成的藥品，療效可能不一樣。製造方法的不同，在人體內的吸收量及快慢程度也不同，甚至影響臨床療效。因此學名藥品必須要通過「生體可用率（Bioavailability, BA）」和「生體相等性（Bioequivalency, BE）」的試驗，以此確定藥品對人體有效用。西元1987年11月27日衛生署藥字第700917號公告藥品生體可用率及生體相等性試驗基準。國內製藥業多以生產國外大型藥廠的學名藥為主，故有提供BA/BE試驗的CRO公司，以協助國內藥廠生產對人體有效的「學名藥」。

1. 衛生署已建立藥物試驗受試者資料庫，請勿在規範期限內重複參加藥物試驗或捐血。

2. 體檢時所提供之過去病史及個人資料均屬實。

3. 試驗前14天至試驗結束，禁止服用或塗抹任何藥物，包含中藥、保健食品及綜合維他命等。

4. 試驗前2天至試驗結束，禁止抽菸、禁止攝取含酒精、咖啡因、柑橘類之飲料或食物，例如：葡萄柚汁、柳橙汁、檸檬汁、咖啡、茶、可樂、沙士等。

5. 請遵守試驗規定，勿攜帶違禁物品，如:菸、打火機、任何飲用品、口香糖、藥品及含藥用成分的物品。報到時如果發現包包內有違禁物品，為避免影響試驗，得將要求暫為保管或退出試驗。

6. 試驗期間請遵守試驗規定的報到時間，請勿遲到或早退。

7. .試驗前一天晚上九點以後，不可進食，需保持空腹。

8. 全天試驗時，當天將有提供餐點及飲水，無須自理。

1. 年齡必須介於20至45歲之健康成年人。

2. 體重介於理想體重之80至120%範圍內。
   【男性之理想體重計算：(身高- 80) × 0.7】
   【女性之理想體重計算：(身高- 70) × 0.6】
   計算結果：女性不得低於45公斤，男性不得低於50公斤。

3. 對此相關藥物無過敏病史，無糖尿病、高血壓、免疫系統、內臟器管或心血管等疾病、免疫系統、內分泌或神經系統等病變。

4. 試驗開始前1個月內無發生重大疾病或接受手術治療。

4. 試驗開始前2個月內體檢合格及6個月內胸部X光及心電圖結果正常者。

4. 無B、 C型肝炎及HIV、VDRL抗體檢查須呈現陰性反應者。

5. 2～3個月內無參加任何藥物試驗、捐血、手術或發生其他重大疾病。

6. 女性受試者非懷孕或哺乳期間。