一、試驗目的:評估國產之口服藥品與原開發廠之口服藥品的生體相等性。
二、試驗藥品作用:與其他抗反轉錄病毒劑合併使用以治療人體免疫缺乏病毒(HIV)感染。
三、試驗場所:台北醫學大學附設醫院。
四、試驗日期:本試驗為2階段,參加者需全程參與。
第一階段:105年 06月 19日(日) 7:00報到~20:00試驗結束,除去置留針後可離開
105年 06月 20日(一) 7:20報到 抽完血後可離開
第二階段:105年 07月 03日(日) 7:00報到~20:00試驗結束,除去置留針後可離開
105年 07月 04日 (一) 7:20報到 抽完血後可離開
五、臨床治療中病人可能產生的副作用:頭痛(35%)、噁心(33%)、虛弱(27%)、腹瀉(18%)、咳嗽(18%)及發燒(10%)等。
六、兩階段總抽血量:240 cc
七、欲參加試驗者,可來電報名或填寫「受試者報名表」,我們會於收到資料後與您聯絡以安排體檢。
「受試者報名表」請點選下列網址:
https://docs.google.com/forms/d/19aEGNCH8pNB8B5trpBfNx37BT8HlZgHBrqxZ5HHoNM8/viewform?usp=send_form
八、體檢日期:105年 06月06日~105年 06月 08日,請洽詢預約。
體檢時間:早上8:00~9:00,所需時間約1小時。
體檢醫院:台北醫學大學附設醫院
九、欲知詳情或有任何疑問,歡迎與我們聯絡:
E-mail:ta90659065@gmail.com
Line ID:0922734912
聯絡電話:0922-734912 周小姐
十、請詳閱下列文章
受試者資格 http://ta9065.pixnet.net/blog/post/112018723
參加試驗所應遵守之事項 http://ta9065.pixnet.net/blog/post/112019662
本試驗經IRB核准之招募文宣 http://ta9065.pixnet.net/blog/post/180830518
謝謝您!!
敬祝 安康
台昇藥物試驗中心 發表在 痞客邦 留言(3) 人氣()
Lamivudine藥物已經由人體試驗委員會(IRB)許可招募受試者,招募文宣如下:
1.試驗目的:評估國產之口服藥品與原開發廠之口服藥品的生體相等性。
2.試驗藥品作用:與其他抗反轉錄病毒劑合併使用以治療人體免疫缺乏病毒(HIV)感染。
3.體檢及試驗場所:臺北醫學大學附設醫院。
4.試驗內容:
(1)此試驗分為二期,每期試驗為2 天。
(2)試驗步驟(第一期與第二期皆相同):
day 1‐07:20‐24:20 全天試驗(晚上需過夜)
day 2‐07:20 抽血後離開
5.試驗對象:
*納入條件:
(1)年齡必須介於20 至45 歲且無特殊疾病史之健康成年人。
(2)體重必須介於理想體重80%至120%範圍內。且男性體重不得低於50 公斤,女性體重不
得低於45 公斤。
【男性之理想體重計算:(身高‐ 80) × 0.7】
【女性之理想體重計算:(身高‐ 70) × 0.6】
(3)試驗開始前6 個月內胸部X 光及心電圖結果正常者。
(4)試驗開始前2 個月內需經疾病史(medical history)、理學檢查(physical examination)及一般
實驗室檢查(Standard laboratory tests)檢查結果正常者。體檢項目包含生化學血液檢查
(fasting blood sugar, albumin, BUN, creatinine, uric acid, total cholesterol, total bilirubin,
triglyceride, AST, ALT, ALP and γ‐GT)、全血球計數檢查、尿液常規檢查及懷孕測試(僅適用
於有生育能力之女性受試者)。
(5)符合本試驗計劃書內詳列之其他相關規定,且簽署本試驗之受試者同意書者。
*排除條件:
(1)試驗開始前4 週內發生過重大疾病或接受手術治療。
(2)試驗開始前60 天內曾捐血。
(3)有心血管、腎臟、肝臟、胃腸、呼吸系統、免疫系統、血液、內分泌或神經等病變或其
他疾病。
(4)對lamivudine 或其類似或其衍生物之產品過敏者。
(5)有藥物或酒精濫用情況。
(6)試驗開始前48 小時至試驗完成期間抽菸或攝取含酒精、咖啡因或柑橘類之飲料或食物。
(7)試驗開始前14 天內使用任何藥品(包含各種處方、非處方藥品、制酸劑或綜合維他命等
可能影響試驗安全或結果之藥物或產品)。
(8)試驗開始前2~3 個月內或試驗期間同時參加其他任何藥物之臨床試驗。
(9)B、C 型肝炎帶原者。
(10)疑似罹患後天免疫缺乏症候群(AIDS)者。
(11)懷孕、哺乳,或在試驗期間內懷孕的女性
(12)計畫主持人依醫學考量認定不適合參加本試驗者。
6.可能副作用:臨床試驗中已被證實有良好耐受性,可能發生的副作用:頭痛(35%)、噁心
(33%)、虛弱(27%)、腹瀉(18%)、咳嗽(18%)及發燒(10%)等。
IRB核准版本編號:1.0 日期:20150914
台昇藥物試驗中心 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
國內製藥業主要是生產國外大型藥廠的「學名藥」(專利已經過期的藥方)為主,因成分、劑量、劑型相同,由不同藥廠製造,或由同一藥廠、不同製造處方製成的藥品,療效可能不一樣。製造方法的不同,在人體內的吸收量及快慢程度也不同,甚至影響臨床療效。因此學名藥品必須要通過「生體可用率(Bioavailability, BA)」和「生體相等性(Bioequivalency, BE)」的試驗,以此確定藥品對人體有效用。西元1987年11月27日衛生署藥字第700917號公告藥品生體可用率及生體相等性試驗基準。國內製藥業多以生產國外大型藥廠的學名藥為主,故有提供BA/BE試驗的CRO公司,以協助國內藥廠生產對人體有效的「學名藥」。
台昇藥物試驗中心 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
1. 衛生署已建立藥物試驗受試者資料庫,請勿在規範期限內重複參加藥物試驗或捐血。
2. 體檢時所提供之過去病史及個人資料均屬實。
3. 試驗前14天至試驗結束,禁止服用或塗抹任何藥物,包含中藥、保健食品及綜合維他命等。
4. 試驗前2天至試驗結束,禁止抽菸、禁止攝取含酒精、咖啡因、柑橘類之飲料或食物,例如:葡萄柚汁、柳橙汁、檸檬汁、咖啡、茶、可樂、沙士等。
5. 請遵守試驗規定,勿攜帶違禁物品,如:菸、打火機、任何飲用品、口香糖、藥品及含藥用成分的物品。報到時如果發現包包內有違禁物品,為避免影響試驗,得將要求暫為保管或退出試驗。
6. 試驗期間請遵守試驗規定的報到時間,請勿遲到或早退。
7. .試驗前一天晚上九點以後,不可進食,需保持空腹。
8. 全天試驗時,當天將有提供餐點及飲水,無須自理。
台昇藥物試驗中心 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
1. 年齡必須介於20至45歲之健康成年人。
2. 體重介於理想體重之80至120%範圍內。
【男性之理想體重計算:(身高- 80) × 0.7】
【女性之理想體重計算:(身高- 70) × 0.6】
計算結果:女性不得低於45公斤,男性不得低於50公斤。
3. 對此相關藥物無過敏病史,無糖尿病、高血壓、免疫系統、內臟器管或心血管等疾病、免疫系統、內分泌或神經系統等病變。
4. 試驗開始前1個月內無發生重大疾病或接受手術治療。
4. 試驗開始前2個月內體檢合格及6個月內胸部X光及心電圖結果正常者。
4. 無B、 C型肝炎及HIV、VDRL抗體檢查須呈現陰性反應者。
5. 2~3個月內無參加任何藥物試驗、捐血、手術或發生其他重大疾病。
6. 女性受試者非懷孕或哺乳期間。
台昇藥物試驗中心 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()